Эссенциале Форте Н: Подробная Инструкция по Применению
Эссенциале форте Н применяется для восстановления и защиты клеток печени, гепатоцитов. Препарат назначают при циррозе печени, гепатитах, трофических нарушениях функций органа, токсикозе у беременных, псориазе.
Состав препарата Эссенциале форте Н
Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, размером №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета:
- Фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов 240 мг
- Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол.
- Состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат.
Капсулы удлиненные твердые желатиновые непрозрачные, размером №00, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета:
- Фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) 600 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов 480 мг
- Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол.
- Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Показания к применению
Препарат применяется для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:
- Хронических гепатитах
- Циррозе печени
- Жировой дистрофии печени различной этиологии
- Токсических поражениях печени
- Алкогольном гепатите
- Нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях
- Токсикозе беременности
- Профилактике рецидивов образования желчных камней
- Псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии)
- Радиационном синдроме
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.
Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обуславливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.
Фармакокинетика
Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
- Максимальная концентрация (Cmax )3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. Период полувыведения (T1/2) холинового компонента составляет 66 ч.
- Cmax14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
- В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче - 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.
- Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Режим дозирования
Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Взрослым и подросткам старше 12 лет и с массой тела более 43 кг:
- Препарат Эссенциале® форте Н, 300 мг рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
- Эссенциале форте Н, капсулы, 600 мг рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза/сут во время еды.
Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.
Противопоказания
Препарат противопоказан при:
- Гиперчувствительности к фосфатидилхолину, арахису, сое, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
- Детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
- Детском возрасте старше 12 лет и массе тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, прием препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Побочное действие
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациям, рекомендованными ВОЗ:
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
|---|---|---|
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея, тошнота, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд |
Особые указания
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Препарат Эссенциале® форте Н содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 2 капсулы. Препарат содержит масло соевое. При аллергии на арахис или сою, не следует применять этот лекарственный препарат. Препарат содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности: для капсул 300 мг, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 3 года; для капсул 300 мг, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 2 года; для капсул 600 мг, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Нозологии
- B18.0 - Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
- B18.1 - Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
- B18.2 - Хронический вирусный гепатит C
- B18.8 - Другой хронический вирусный гепатит
- K70 - Алкогольная болезнь печени
- K71 - Токсическое поражение печени
- K73 - Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
- K74 - Фиброз и цирроз печени
Алкоголь, жирная пища в большом количестве, бесконтрольный прием обезболивающих и других лекарств могут повысить риск вредного влияния на печень. Симптомы болезней печени неспецифичны, и их легко пропустить на ранних этапах. Человек может испытывать тупую боль в правом подреберье, горечь во рту, тошноту и снижение аппетита, общую вялость и частые аллергические реакции, ухудшается усвоение жиров, повышается уровень холестерина в крови.
Основной курс приема препарата - три месяца, лекарство пьют три раза в день по две капсулы не разжевывая. О побочных действиях можно прочитать в инструкции к препарату.
