Что такое стандарты ISO и их применение в различных отраслях

В современном мире стандартизация и сертификация играют ключевую роль в обеспечении качества и безопасности продукции и услуг. Все, что мы используем в повседневной жизни, от продуктов питания до медицинских услуг, подвергается стандартизации, чтобы гарантировать соответствие определенным нормам и требованиям. Сертификация ISO является документальным подтверждением того, что система менеджмента качества в компании соответствует установленному набору стандартов.

ISO (International Organization for Standardization) - это независимая международная организация, разрабатывающая стандарты в различных областях, за исключением электротехники и электроники, которые находятся в компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC). По задумке основателей, аббревиатура названия должна быть одинаковой на всех языках, поэтому было выбрано греческое слово ίσος (исос) - равный. Стандарты ISO разрабатываются техническими комитетами и подкомитетами, и процесс создания может занимать от 3 до 5 лет.

В России официальные переводы стандартов ISO носят наименование ГОСТ Р ИСО. Документы ИСО - версия стандартов ISO, адаптированная под российский рынок. Эта документация действует на территории РФ.

Сертификаты ISO подтверждают, что компания соблюдает требования, установленные стандартами в области менеджмента качества. Системы менеджмента качества позволяют контролировать все этапы производства или оказания услуг, начиная от подготовки документации и проверки сырья и заканчивая реализацией готового продукта.

Преимущества сертификации ISO

Сертификация ISO предоставляет компаниям ряд значительных преимуществ:

• Расширение клиентской базы.
• Повышение эффективности бизнес-процессов за счет снижения издержек (исключение дублирующих друг друга процессов, уменьшение количества брака и т.

Основные стандарты ISO

Международной организацией по стандартизации ИСО разработано более 23500 стандартов, из них около 150 связаны с системами менеджмента. Рассмотрим некоторые из наиболее важных стандартов:

• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015): Менеджмент качества. Этот стандарт содержит основные требования к системе менеджмента качества на предприятии. Особый упор делается на ориентацию производства с фокусом на потребителя, достижению высокого уровня качества.
• ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015): Экологический менеджмент. Этот стандарт связан с системой экологического менеджмента организации.
• ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007: Менеджмент безопасности труда и охраны здоровья. Этот ГОСТ предназначен для оценки и сертификации систем управления охраной труда. Стандарт позволяет оценить потенциальные опасности на предприятии, уровень их риска, определить меры управления.
• ГОСТ Р ИСО 22000-2007: Менеджмент безопасности пищевой продукции. Этот стандарт связан с предыдущим и дополняет его.
• ГОСТ Р 51705.1-2001: Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП.

Интегрированные средства менеджмента (ИСМ) представляют собой совокупность сразу нескольких средств менеджмента, которые функционируют как единая система управления.

Новые стандарты ISO

В последние годы появились новые стандарты, отражающие актуальные тенденции и вызовы в различных отраслях:

• ISO/IEC 42001:2023: Информационные технологии. Искусственный интеллект. Стандарт может быть применен любыми организациями, предоставляющими или использующими продукты или услуги, основанные на системах искусственного интеллекта.
• ISO/PAS 50010:2023: Энергоменеджмент и экономия энергии.
• ISO 45002:2023: Системы менеджмента профессиональной безопасности и охраны труда. Описывает лучшие практики использования требований ИСО 45001 и конкретные примеры, ситуации.
• ISO 7101:2023: Менеджмент организаций сферы здравоохранения. Системы менеджмента для качества в организациях сферы здравоохранения. Он устанавливает требования к системному подходу к устойчивым, высококачественным системам здравоохранения.
• ISO 41015:2023: Управление инфраструктурой. Системы управления. Стандарт содержит требования к тому, каким образом организации должны планировать, проектировать, разрабатывать свои руководства по использованию объектов недвижимости для результативного управления.
• ISO 22163:2023: Железные дороги. Система менеджмента качества в железнодорожной отрасли.

Классы чистоты чистых помещений

Понятие "класс чистоты" подразумевает под собой строго регламентированные нормы по уровню содержания взвешенных аэрозольных частиц и примесей в воздушном пространстве помещения. Дифференциация классов чистоты выполняется исходя из количества частиц заданного размера на одну единицу воздуха.

Этот параметр регулируется следующими нормативными документами:

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства.

Как создать чистую комнату: стандарты и требования ISO

В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм

Класс чистоты	0.1	0.2	0.3	0.5	1	5
1 ИСО	10	2	-	-	-	-
2 ИСО	100	24	10	4	-	-
3 ИСО	1000	237	102	35	8	-
4 ИСО	10000	2370	1020	352	83	-
5 ИСО	100000	23700	10200	3520	832	29
6 ИСО	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7 ИСО	-	-	-	352000	83200	2930
8 ИСО	-	-	-	3520000	832000	29300
9 ИСО	-	-	-	35200000	8320000	293000

Некоторые из областей применения:

• Класс 1 (ISO3) - Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
• Класс 10 (ISO4) - Изготовление микросхем, расстояние между проводниками которых составляет менее 2 мкм.
• Класс 100 (ISO5) - Производство препаратов для инъекций в асептических условиях, требующих практически полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов; проведение хирургических операций по трансплантации и имплантации органов; изоляция людей с имуно-дефецитов, в том числе пациентов, перенёсших операции по пересадке костного мозга.
• Класс 1000 (ISO6) - Изготовление различных оптических элементов; проведение испытаний и сборка миниатюрных подшипников, а также прецизионных гироскопов.
• Класс 10000 (ISO7) - Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
• Класс 100000 (ISO8) - Производство пластика; автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов и устройств.

Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP

Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов.

Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.

• Класс А. Локальная зона, предназначенная для проведения критических операций в стерильных условиях. Используется для тех производственных процессов или продукции, которые обладают наибольшей чувствительностью к контаминантам. К таким зонам относятся, например, зоны укупорки и наполнения. В помещениях стерильных класса А поддерживается однонаправленный воздушный поток, скорость которого составляет от 0, 36 до 0, 54 м\с.
• Класс В. Зона, окружающая помещение класса А и предназначенная для производства продукции в асептических условиях, например, для подготовки растворов. По количеству аэрозольных частиц в одном кубометре воздуха в эксплуатируемом состоянии соответствует классу 7 ИСО, в оснащённом - классу 5 ИСО.
• Класс С. Зона, используемая для тех стадий производства, риск загрязнения воздуха в которых представляет меньшую опасность для конечного продукта. Соответствует классу чистоты 7 и 8 ИСО.
• Класс D. Требования по чистоте воздушного пространства, предъявляемые к этой зоне самые низкие. Данный класс помещений используется, например, для работы с компонентами после мойки. В оснащённом состоянии соответствует классу ИСО 8 по ГОСТ, а в эксплуатируемом требования по количеству взвешенных частиц не регламентируются.

Классификация чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ ИСО 14644-1	ГОСТ Р 50766-95	Стандарт США 209 Е	Стандарт США 209 D
1 ИСО	Р 1	-	-
2 ИСО	Р 2	-	-
3 ИСО	РЗ (1)	М 1.5	1
4 ИСО	Р 4 (10)	М 2.5	10
5 ИСО	Р 5 (100)	М 3.5	100
6 ИСО	Р6 П000)	М 4.5	1000
7 ИСО	Р 7 (10000)	М 5.5	10000
8 ИСО	Р 8 (100000)	М 6.5	100000
9 ИСО	Р 9(1000000)	-	-

При всех вышеизложенных требованиях необходимо обеспечить квалификацию (аттестацию) чистых помещений, а также регулярный мониторинг в целях подтверждения соответствия конструкций заявленным требованиям.

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты применяется особый подход.

• Гибкие и экономичные, они могут быть легко перемещены при изменении требований применения.
• Конструкция для чистых помещений с использованием полностью сварных, армированных стальных трубчатых секций.
• Встроенные теплый белый свет, электронно сбалансированный, который обеспечивает отличную освещенность чистого помещения и снижает утомляемость оператора.
• Надежная система освещения - это нулевое мерцание и мгновенное включение.
• Виниловые завесы Isostat изолируют чистое помещение от окружающей среды, обеспечивая при этом легкий проход материалов и персонала в чистую зону и из нее.
• Высококачественные HEPA-фильтры, в которых используется усовершенствованная мини-складчатая техника для увеличения площади поверхности, повышают эффективность и продлевают срок службы фильтра. чистое помещение.